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藥物和醫(yī)療器械檢測(cè)需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)嗎？

來源：時(shí)間：2022-12-06 15:12:43 瀏覽：3926次

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是指通過實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，為了獲得生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等有關(guān)方面的新知識(shí)或解決某些問題而使用動(dòng)物進(jìn)行的科學(xué)研究。

值得注意的是，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)必須經(jīng)過培訓(xùn)的、具備研究學(xué)位或?qū)I(yè)技術(shù)能力的機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行或其指導(dǎo)下才能進(jìn)行。

臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，作為植入類以及高風(fēng)險(xiǎn)器械臨床前驗(yàn)證的重要環(huán)節(jié)，能夠?yàn)橹圃焐烫峁┢餍祽?yīng)用于生命系統(tǒng)的安全和性能的初始證據(jù)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果和其他實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果，作為器械臨床試驗(yàn)或上市批準(zhǔn)的重要證據(jù)。

檢測(cè)儀器

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。然而，并不是所有醫(yī)療器械都需要通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。

用于臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的常用動(dòng)物種類一般為高等物種，例如非人類靈長(zhǎng)動(dòng)物，山羊，綿羊，豬，犬等。

另外器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)之一是選擇類似人類組織或疾病狀態(tài)的動(dòng)物模型。

其次在開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究時(shí)，考慮的因素如下：

1. 動(dòng)物模型的選擇原理

1）器械植入時(shí)使用的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理程序使用的藥物或輔助器械，動(dòng)物和人類在代謝藥物或輔助器械的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)。

2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人類使用的器械或交付系統(tǒng)在尺寸方面的比較。

3）器械手術(shù)解剖點(diǎn)，手術(shù)技術(shù)，插入位置，跟蹤路徑在動(dòng)物和人類之間的比較

4）在選擇尺寸最優(yōu)和解剖最優(yōu)器械的尺寸限制。

2. 實(shí)驗(yàn)保證

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循GLP規(guī)范。

3. 實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/span>

4. 實(shí)驗(yàn)計(jì)劃

5. 測(cè)試和控制組

6. 輔助器械和設(shè)備

7. 測(cè)試組描述

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